Danışman İbrahim NAYIR

Sahte İlaç

• Bir ilacın aynı isimle üreticisi dışında üretilmesidir.

• Sahte ilaç gerçeğine tam benzeyebilir veya tamamen sahte (fake) olabilir

• Sahte ilaç, jenerik ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Sahte kupür

• Aynı ilacın ödeme kurumlarınca iki kez ödenmesinin önüne geçmek üzere ilaçların kupürleri kesilmektedir.

• Kupürü kesik ilaçların bazen elden satıldıkları görülmektedir.

• Kupürler matbaalarda ilaç üreticisinin bilgisi dışında basılıp ödeme kurumlarına verilerek karşılığında ilaç bedeli alınmaya çalışılırsa buna sahte kupür denilmektedir.

• Sahte ilaçtan farklıdır.

Farmakovijilans

• İlaçların advers etkileri ve ilaç-ilaç, ilaç-gıda etkileşimleri sebebiyle izlenmesi gerekmektedir.

• İlaçlar halen seri bazında izlenebilmekte ancak ilaçlar eczaneden hastaya verildikten sonra izlenmesi mümkün olamamaktadır.

• Toplatma kararı çıkan ilaçlarda bir kontrol yapılamamaktadır.

İlacın izlenmesi

• İlaçlar özellikli ürünler olarak, tüm hareketlerinin izlenmesi gerekmektedir.

• Halen ilaçların üstünde varolan bilgiler ile ilaçların izlenmesi mümkün olamamaktadır.

• Bu bilgilerin gereken şekliyle sayısal ortamda olması hatta her noktada kolayca erişilebilir olması gerekmekte, bu sebeple barkod bilgisi yeterli gelmemekte, barkod dışında bir otomatik tanımlayıcıya ihtiyaç duyulmaktadır.

• İzleme, ilacın hareketlerine dair tüm bilgilerin ortak bir veritabanına sürekli güncellenmesi ile yapılabilecektir.

Tanımlayıcı

• İlaç Takip Sistemi için tanımlayıcı olarak "2 boyutlu barkod" uygun görülmüştür.

• 2D Barkodun tipi DataMatrix olarak belirlenmiştir.

• RFID yöntemi, kolilerde uygulanacak olan 2 boyutlu barkod ile kolayca entegre olabileceği için gelecekte kullanılabilecektir.

2 Boyutlu Barkodlar

• 2 boyutlu barkodlar uzun süredir bilinen bir teknolojidir.

• Standart olarak ve tıpkı EAN barkodları gibi çeşitli noktalarda kullanılmakta, standart ve pahalı olmayan okuyucularla okunabilmektedir.

• RFID gibi bazı maliyetleri bulunmamakta, bilinen her tür yazıcı ile yazılabilmektedir.

• 2D barkod, içinde yüksek miktarda veri tutabilmektedir.

• 2 boyutlu barkodlar uzun süredir bilinen bir teknolojidir.

• Standart olarak ve tıpkı EAN barkodları gibi çeşitli noktalarda kullanılmakta, standart ve pahalı olmayan okuyucularla okunabilmektedir.

• RFID gibi bazı maliyetleri bulunmamakta, bilinen her tür yazıcı ile yazılabilmektedir.

• 2D barkod, içinde yüksek miktarda veri tutabilmektedir.

• 2D barkodlar tıpkı EAN barkodları gibi kolayca kopyalanabilmektedir.

• İçeriği kolayca bir başka dokümana aktarılabilmektedir.

• Çeşitli yöntemlerle basılabilmektedir.

-Lazer veya İnkjet Yazıcılar
-Lazerle malzemeyi yakma ile
-Serigrafi vb. yöntemlerle.

Maliyetler - Üretim

• Üretim esnasında basılması düşünülen 2D barkodların maliyetleri araştırılmıştır:

• Etiket ihtiyacı olmayan, Lazer yakma sistemlerinde yatırım yüksek, birim maliyet yok.

• Etiket uygulanması durumunda termal/transfer veya lazer yazıcılarda yatırım düşük birim etiket maliyeti var.

• Her iki yöntem de üreticilerin imkanlarını aşmayacak, ürünlere ek maliyet getirmeyecektir.

2D Barkodun basılması

• Barkod içinde bulunması istenen verileri gereğince, 2D barkodun üretim esnasında basılması tavsiye edilmektedir.

• Üretim esnasında basılmaması sorunlara yol açacaktır.

• Üretici firmalar bu konuda kendi çözümlerini kendileri oluşturacaklardır.

EAN Barkodları

• Halen var olan EAN barkodları kutu üstünde kalmaya devam edecek, 2D Barkodlar ikincil barkodlar olarak ürünlere bulunacaktır.

• EAN barkodları Bakanlıkça gerek görüldüğü süre boyunca ürünlere konulacaktır.

Maliyetler - Depo ve Eczane

• Depolar, eczaneler, saymanlıklar ve diğer yerlerde kullanılacak cihazların standart, bulunabilir ve maliyetlerinin makul olması önemsenmiştir.

• Yazılımların ve sevkiyatlarda kullanılan yöntemlerin sisteme entegrasyonu ve işletmelerin reorganizasyonu bazı masrafları gerektirmektedir.

• Bu maliyetlerin, eczane ve depoların zorlanmayacağı şekilde ve makul olacağı düşünülmektedir.

Güvenlik etiketleri

• Güvenlik etiketleri birçok üründe kullanılmaktadırlar.

• İlaç Takip Sistemi'nde kullanılacak ikincil tanımlayıcı ile güvenlik sağlayıcılar arasında doğrudan bir ilişki kurulmamıştır.

• Ürünlerine ek güvenlik sağlamak isteyen üreticiler, hologram gibi güvenlik etiketlerini maliyetlerini kendileri üstlenerek, kullanabileceklerdir.

İzleme sistemi

• İlaçların izlenmesi her kutunun şeceresinin çıkarılması anlamına gelmektedir.

• Kurulacak merkezi sistem, her kutu ilacı gittiği her noktadan bildirim alarak izlemeyi hedeflemektedir.

• İzleme Sağlık Bakanlığı'nca yapılacaktır.

• Bütün ilaçlarda, satılan her kutu için her noktada İlaç otoritesine bildirimler yapılması bir zorunluluk olacaktır.

• Bildirimler dijital ortamda web servisleri kullanılarak programlardan veya web sayfalarından yapılacaktır.

• İlaçların izlenmesi sahte ilaç ve sahte kupür konularında öncelikle caydırıcılık sağlayacaktır.

• Farmakovijilans amaçlı izlemede kolaylık sağlayacaktır.

İlaçların numaralanması

• Üreticiler ve ithalatçılar her kutuyu diğerlerinden ayıran, standartları S.B. tarafından konulmuş benzersiz bir numara üreterek kutu üzerine üretimleri esnasında basacaklar veya bir etiket yapıştıracaklardır.

• Üretilen ve ithal edilen ürünler ilaç otoritesine bildirilecek ve ürün hareketleri, her noktadan yapılacak bildirimlerle S.B. tarafından izlenecektir.

2D Barkod içeriği

• 2D barkod üreticiler tarafından basılır.

• 2D barkod içerisinde şu bilgiler bulunur:

- Barkod (EAN barkodunda bulunan numara)
-Seri numarası
-Sıra numarası (her seri için yeniden başlar)
-Üretim tarihi
-Son kullanma tarihi

• Yukarıdakiler dışında herhangi bir bilgi, 2D barkod içine konulmayacaktır.

İzleme ve güvenlik

• İzleme yöntemi ile geri ödeme kurumlarınca her kutu ilacın tek sefer ödenmesi sağlanabilecektir.

• Bir ilacın şeceresindeki en küçük eksiklik hemen anlaşılabilir ve nereden kaynaklandığı bulunabilir.

• Çalınan ilaçlar başka bir eczane tarafından satıldıklarında sistem bunu tespit eder.

• Eczane ve depoların çalınan ilaçlarının seri numaraları sistemde tespit edilebilir.

İzleme ve farmakovijilans

• İlaçların üretildikleri seri numarası esas alınarak ülke çapında stoku bilinebilir veya bu serideki ilaçların hangi noktalara ve hatta hangi hastalara verilmiş olduğu bilinebilir.

• Son kullanım tarihi kolayca ayırt edilebilir, bütün noktalarda son kullanım tarihi yakın veya geçmiş olan ilaç stoku ülke boyutunda çıkarılabilir.

• Tüm taraflara bu bilgiler verilebilir.

Bildirimler

• Satılan bütün ilaçlar mutlaka İlaç Takip Sistemine bildirilecektir.

• Hiçbir ilaç İTS dışında kalmayacaktır.

• Reçeteli ilaçlar reçetesiz satılamayacaktır.

• Reçetesiz ilaçların da bildirimleri mutlaka yapılacaktır.
  

İTS İŞLEYİŞ

Kupür kesme

• İlacın üstündeki 2D barkodların numaralarının İTS veritabanına iletilmesi mecburi olacaktır.

• Eczane, keseceği faturaya bir belge ekleyerek, ilaca ait 2D barkodun bir benzerini, içeriğini değiştirmeksizin bu ek belgeye yazdırması gerekecektir.

• Bu suretle kupür kesmeye gerek kalmayacaktır.

Ekstra faydalar

• Eczanelerin reçetesiz veya elden sattıkları ilaçların miktarları da bilinebilir.

• Reçetelerin sıklığı, yazılan ilaçların sıklığı gibi bazı verilerle usülsüz reçete yazımı engellenebilir.

• Oluşan veri araştırmacılara büyük bir alan sağlayabilir, Türkiye'de hastalıklar hakkındaki veriler bu sistemden elde edilebilir.

Fiyat

• İTS, Ambalaj Yönetmeliği'nde bir değişikliği getirmektedir. Bu değişiklik köklü bir değişiklik olacaktır.

• Bu köklü değişiklik esnasında ilaç kutularının üzerindeki ilaç fiyatının da kaldırılması hedeflenmektedir.

• Bu hedefe ulaşmak mümkün olursa ilaç ambalajlarına fiyat basılmayacak, sürsaj yapılmayacaktır.

İstisnalar

• Yapma ilaçlar bu sistemin dışındadır.

Uygulamaya geçiş

• Uygulamaya geçiş için "pilot bölge" seçmeye gerek görülmemiştir.

• Tüm üreticilerin sisteme entegrasyonu için 6-12 ay arasında bir süre yeterli olacaktır.

• Geçiş süresi boyunca üreticiler Bakanlık ile birlikte çalışarak sorunlarını çözeceklerdir.

• Geçiş süresi içinde ilaç firmaları piyasadaki ürün stoklarını kendileri yönetmelidir.

• Eczaneler ve hastaneler öncelikle bilgilendirilip, ilaç alımlarında 2D barkodu olan ürünleri tercih etmeleri sağlanacaktır.

• Geçiş süresi bittikten sonra 2D barkodu olmayan ürünleri firmalar yenileri ile değiştirmeli veya geri çekmelidirler.

Uygulama - Değişiklikler

• İlacın işlem gördüğü bütün noktalarda 2D barkodların okunabilmesi için varolan barkod okuyucuların değişmesi veya yenilenmesi gerekmektedir.

• Bütün noktalarda yazılımlara uygulama ayrıntılarının eklenmesi gerekmektedir.

• Bu sürenin 6 aydan daha uzun olmayacağı düşünülmektedir.

Geçişte çıkabilecek sorunlar

• Eczane stoklarındaki ilaçların değerlendirilmesi.

• Hastane stoklarındaki ilaçların değerlendirilmesi.

• Firmaların kritik bazı ilaçları 2D barkodu olmaması sebebiyle geri çekmeleri ve ilacın piyasada bir süre olmaması.

Sonuç - Etkiler

• İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünde bu bildirimleri alacak bir sistem kurulacaktır.

• İlaç Takip Sistemi uygulaması ile "kupür kesme" kaldırılacaktır.

• İlaçların üzerindeki fiyatların bu kapsamda kaldırılması da hedeflenmektedir.

• İTS, ilaçların çalınmasına karşı güvenlik sağlayacaktır.

• İlaçların güvenilirliğine yönelik destekleyici etkileri zamanla ortaya çıkacaktır.

Sonuç - Uygulama

• Üretici firmalar kendi çözümlerini kendileri bulacaklar ve yatırımlarını yapacaklardır. Bu kamuya ek bir maliyet getirmeyecektir.

• Üreticiler ürünleri piyasaya sürdükleri ürünlerde 2D barkodlar için "okunma garantisi" vermiş sayılacaklardır.

• Depolar ve eczaneler gerekli yatırımı kendileri finanse edeceklerdir.

• Hiçbir nokta yeni yazılımlar kullanması veya varolan yazılımların değiştirilmesine zorlanmamıştır.

Sonuç

• İlaç Takip Sistemi, bugüne göre geleceğin uygulamasıdır.

• Bu uygulama, dünyada ilk uygulamalardan birisi olarak Türkiye'de hayata geçirilebilecektir.

Gelecek

• Türkiye dışındaki ödeme kurumlarının bu veritabanından faydalanması talepleri olursa bu sistemin uluslararası bir boyut kazanması mümkün olabilir.

• Hastane ambalajlı ürünlerde hastanenin özel uygulamasına veya ilaç otomasyonu yatırımına kolaylık sağlayacak ek tanımlayıcılar 2D içine konulabilir.

• Sistemde üretilen bu önemli veri isteyenlere belirli kurallarla sunulabilecektir

Teknik Bilgiler

Bildirimler

• Üretim/ithalat bildirimi

• Satış bildirimi

• İade bildirimi

Bildirim yapacak noktalar

• Üreticiler (üretim, satış, ihracat, imha)

• İthalatçılar (ithalat, satış, imha)

• Depolar (satış, satış iadesi)

• Eczane (satış, satış iadesi)

• Hastane (kullanım, iade)

Genel Bildirim Formatı

• Bildirimlerinde şu bilgiler belirlenen sıra ile kullanılır:

• Üretici/Satıcı

• Alıcı/Hasta

• Belge Tarihi

• Belge No

• Hekim

• Bildirim Tipi

• Üretim Tarihi

• Son Kullanım Tarihi

• Barkod

• Seri No

• Sıra No

Bildirim

• Bildirimler, "genel bildirim formatı"nda bulunan bilgilerden gerekli alanlar doldurularak kullanılır.

• Bildirimlerin yöntemleri ve içerikleri ilgili yönetmelikle açıklanacaktır.
  

Bildirimlerin Toplu Yapılması

• Bildirimlerin her kutu için tek tek yapılması yerine toplu yapılması mümkün olacaktır. Hatta tavsiye edilmektedir.

• Bildirimlerin toplu halde yapılması, halen kullanılan yazılımların gerekli değişiklikleri yapması sonrasında otomatik olarak yapılabilecektir.

Sorgulamalar

• İlaçlar kutu bazında web'den sorgulanabilecektir.

• Stoktaki ilaçların bir doğrulamasının yapılması için, toplu sorgulamalar yapılabilecektir.